Россия не предоставила регулятору ЕС документы об испытаниях "Спутник V" - СМИ

Об этом рассказывает Reuters со ссылкой на источники в Европейском регуляторе.

Источники агентства утверждают, что разработчики вакцины российского центра Гамалеи не предоставили Европейскому агентству по лекарственным средствам важные документы об испытаниях вакцины, например, о том, как отслеживалась статистика пациентов, получивших плацебо и формы для учета побочных эффектов.

Срок сдачи документов истек еще в июне, и в регуляторе не ожидают, что рассмотрение документов закончится раньше, чем в конце лета. Хотя первоначально предполагалось, что препарат может быть зарегистрирован в июне.

Отдельно от европейского агентства оценку вакцины делала делегация французских ученых, сообщает агентство.

Читайте также: Sputnik оказался полным пшиком. Миллионы россиян ждут смерти, тогда как приближенным Путина дадут Pfizer, - Пионтковский

Четыре человека, знакомых с работой делегации, сообщили журналистам, что российский разработчик вакцины не сумел задокументировать соответствие европейским стандартам банка клеток, использовавшегося для создания вакцины.

Собеседники издания отмечают, что после вспышки коровьего бешенства в Европе в восьмидесятые годы, европейские и североамериканские регуляторы требуют документировать безопасность исходного сырья эмбриональной бычьей сыворотки, которая используется в таких случаях. Российский разработчик этого не сделал.

В то же время собеседники Reuters утверждают, что у института Гамалеи просто нет опыта работы с иностранными регуляторами.

"Они не привыкли к таким стандартам", - сказал журналистам один из собеседников, который общался с российскими учеными.

При этом неназванный источник агентства, близкий к процессу изучения вакцины, отметил, что у регулятора нет оснований предполагать, что российский препарат опасен или неэффективен. В феврале в публикации авторитетного медицинского журнала Lancet эффективность вакцины была оценена более чем в 90%.