Правительство поддержало законопроект по ускорению регистрации лекарственных средств для экстренного применения

Об этом сообщила пресс-служба Министерства здравоохранения.

Согласно сообщению, изменениями в закон предлагается урегулировать в соответствии с мировыми практиками ускоренную государственную регистрацию вакцин и лекарственных средств, которые вносятся в международных и украинского протокола лечения COVID-19 под обязательство для экстренного использования.

Отмечается, что регистрация медицинского препарата под обязательство экстренного использования - это украинский аналог мировой практики получения разрешения на экстренное использования.

Так в перечень препаратов, которые регистрируются под обязательство для экстренного использования предлагается добавить препараты для лечения COVID-19. Получить такую регистрацию можно только в случае, если заявитель может доказать, что не может предоставить полные данные об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях использования по объективным причинам, а также если имеются данные об успешных доклинические исследования и отдельные фазы клинических исследований, которые позволяют считать, что препарат может быть эффективным; клинические исследования проводились с разрешения или под наблюдением соответствующих органов стран; известна потенциальная польза лекарственного средства преобладает известные и потенциальные риски; не существует адекватной, одобренной и доступной альтернативы лекарственному средству.