Комитет Рады поддержал проект закона, который позволит регистрировать вакцины от COVID-19

Об этом сообщает Информационное управление Аппарата Совета.

Согласно сообщению, Комитет рассмотрел проект закона №4613 "О внесении изменений в Закон Украины "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств под обязательства".

По словам председателя Комитета Михаила Радуцкого, разработка этого закона обусловлена необходимостью скорейшего начала вакцинации украинских граждан против коронавирусной инфекции. Он отметил, что по объективным причинам ни одна разработанная в мире вакцина от COVID-19 не прошла полный цикл испытаний, а прививки в ЕС, США и других странах начались в режиме экстренного использования. В то же время украинское законодательство не предусматривает такого режима, поэтому для регистрации вакцин в Украине понадобились законодательные изменения.

Норма регистрации "под обязательства", которая действует в европейском законодательстве, по словам Радуцкого, позволяет оперативно реагировать на угрожающие ситуации и применять препараты для лечения одновременно с завершением определенных стадий клинических испытаний.

Следовательно, законопроект предлагает ввести в национальное законодательство аналогичную европейскому законодательству норму о регистрации лекарственных средств под обязательства. В то же время, предлагается предоставить возможность применения такой процедуры только к лекарствам, которые прошли клинические исследования в таких странах, как США, Великобритания, Швейцария, Япония, Австралия, Канада, Китай, Израиль, Индия, Мексика, Бразилия или Европейский Союз.

По мнению авторов законодательной инициативы, это обезопасит от возможности регистрации по этой процедуре лекарств из стран, где не применяется жесткое регулирование их учета.

Радуцкий добавил, что во время совместной обработки законопроекта с Министерством охраны здоровья (МЗ) и Советом национальной безопасности и обороны (СНБО) были наработаны и согласованы предложения к нему.

В частности, предлагается изменить название проекта Закона, добавив после слов "под обязательство" слова "для экстренного медицинского применения лекарственного средства". Ряд изменений внесен и в текст законопроекта.

При обсуждении народный депутат Ольга Стефанишина предложила изменить заложенный в законопроекте подход к определению одного из условий, по которым правительство может регистрировать вакцину по процедуре регистрации под обязательство. Так, она предложила ориентироваться не на страну, где проводились клинические исследования, а регистрировать вакцину, которая уже имеет разрешение на экстренное применение хотя бы в одной из определенного перечня стран.

В итоге обсуждения было определено, что препарат может подлежать ускоренной государственной регистрации в случае, если разрешение на экстренное применение было предоставлено компетентными органами США, Великобритании, Швейцарской Конфедерации, Японии, Австралии, Канады, КНР, Индии или ЕС.

Следовательно, Комитет решил рекомендовать Верховной Раде включить законопроект в повестку дня и по результатам рассмотрения в первом чтении принять его за основу и в целом с учетом внесенных предложений.