ЕС оценит COVID-вакцину Moderna в начале января

Регулятор планирует внеочередное заседание 6 января. Следующее заседание запланировано на 12 января. Обе встречи пройдут в онлайн-формате. EMA 17 декабря, раньше запланированную дату, получила от Moderna данные, необходимые для оценки ее продукта.

В регуляторе добавили, что его эксперты и Европейская комиссия работают над разрешением на продажу вакцины от COVID-19 с учетом всех гарантий, ограничениями и обязательствами, это накладывает, в том числе: полная информация о назначении и инструкция по эксплуатации с подробными указаниями по безопасному использованию, надежный план управления рисками и мониторинга безопасности, контроль производства, в том числе протокол контроля партии вакцин и условий хранения, план исследования возможности применения для детей, юридические обязательства после одобрения (то есть условия) и четкая законодательная база для оценки новых данных об эффективности и безопасности.

"Только Комитет по медицинским продуктам, предназначенным для людей, рекомендует зарегистрировать регистрационное удостоверение лекарственного средства, Европейская комиссия в ускоренном режиме примет решение, чтобы зарегистрировать его во всех соответствующих учреждениях государств-членов Евросоюза и Европейской экономической зоны в течение считанных дней", - говорится в сообщении .

Следите за событиями в Украине и мире вместе с Эспрессо! Подписывайтесь на Telegram канал: https://t.me/espresotb