В ВР появился текст законопроекта об обеспечении лечения COVID-19

Информация появилась на сайте ВР.

Проектом предлагается предусмотреть возможность применения для лечения человека, больного коронавирусной болезнью (COVID-19), подтвержденной по результатам лабораторного тестирования, незарегистрированных лекарственных средств, рекомендованных официальным органом США, стран - членов Европейского союза, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады , Китая и Израиля для лечения коронавирусной болезни в соответствующей стране.

Также предлагается разрешить применение зарегистрированных лекарственных средств по показаниям, не указанным в инструкции для медицинского применения, при условии наличия доказанной эффективности по лечению коронавируса для лечения коронавирусной болезни в тех же странах. Порядок назначения и применения таких лекарственных средств в недельный срок должно установить Министерство здравоохранения.

Проектом закона также предусматривается:

• утверждении протоколов клинических исследований лекарственных средств, для лечения коронавирусной болезни и существенных поправок к последним в срок до 5 календарных дней
• проведение экспертизы регистрационных материалов и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы лекарств для лечения COVID-19 при условии подачи регистрационных материалов и материалов о внесении изменений в регистрационные материалы, изложенных на украинском или английском языке, в срок до 5 календарных дней
• принятие решений о госрегистрации или об отказе в ней таких лекарственных средств в срок, не превышающий 2 рабочих дней с даты поступления в Минздрав выводов относительно качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, составленных ГП "Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" по результатам экспертизы регистрационных материалов (регистрационного досье).

Кроме того, прописывается проведение экспертизы материалов клинических испытаний лекарственных средств для лечения коронавирусной болезни и существенных поправок к ним в срок до 5 календарных дней.

Документом также предлагается осуществление МЗ неотложного и постоянного обновления протоколов оказания медицинской помощи для лечения коронавирусной болезни, лекарственных средств для лечения COVID-19 и мониторинга безопасности и эффективности лекарств для лечения коронавируса.