Об этом говорится в статье Business FM, сообщает Эспрессо.TV.
Большинство современных фармкомпаний работают по стандарту GMP — системе норм и правил, которые регулируют производство медпрепаратов. При этом российские чиновники решили выдавать иностранным производителям собственные GMP-сертификаты. В текущем году это коснется всех новых препаратов, в следующем — абсолютно всех лекарств.
Издание описывает механизм сертификации. Российский чиновник выезжает за границу и под лупой рассматривает весь цикл производства: от химических реакций до упаковки готовой продукции. Командировки полностью оплачивает производитель. Он же платит пошлину в размере 30 тысяч долларов. При положительном решении компания получает сертификат и может выйти на российский рынок.
Но у этой схемы есть ряд недостатков. Во-первых, мелкие производители могут не выдержать финансовой нагрузки от приезда проверяющих и отказаться от работы в России. Во-вторых, по информации источников издания, сертификацией компаний занимаются всего восемь человек. А количество новых препаратов, которые должны появиться в этом году, приближается к тысяче. Их просто не успеют проверить. Соответственно – не будут продавать в РФ.
"Времени для того, чтобы получить сертификаты при запуске нового продукта, уйдет очень много, то есть это не год, а больше. Крайними окажутся пациенты", - рассказывает глава российского представительства компании Pfizer Данил Блинов.
В следующем году инспекторы РФ должны будут проверить уже несколько тысяч препаратов. Если не увеличить штат инспекторов до сотни человек, физически просто невозможно. Зарубежные лекарства начнут исчезать из аптек. При этом на запрос журналистов о причинах введения новой сертификации ни в российском МЗ, ни в Минпромторге не ответили.